A Comissão Europeia autorizou a ampliação da indicação do medicamento Iclusig (ponatinibe) para o tratamento de crianças e adolescentes a partir de 6 anos com leucemia mieloide crônica (LMC) em fase crônica. A nova autorização contempla pacientes que apresentam resistência ou intolerância a determinados tratamentos já disponíveis ou que possuem a mutação genética T315I, associada à resistência a alguns medicamentos utilizados contra a doença. A decisão representa uma nova alternativa terapêutica para um grupo de pacientes com opções limitadas de tratamento.

A aprovação foi fundamentada na avaliação realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que analisou dados sobre a eficácia e a segurança do uso pediátrico do ponatinibe. O medicamento já era autorizado para adultos e, com a nova indicação, passa a integrar o conjunto de terapias disponíveis para crianças e adolescentes que atendam aos critérios definidos pelas autoridades regulatórias europeias.

A leucemia mieloide crônica é um câncer que afeta as células produtoras do sangue e está associada, na maioria dos casos, ao cromossomo Filadélfia. Embora seja mais frequente em adultos, também pode ocorrer na infância e na adolescência. O avanço regulatório amplia as possibilidades de tratamento para pacientes pediátricos na União Europeia e reforça a importância do desenvolvimento de terapias direcionadas para doenças raras nessa faixa etária.

Fonte: PIPOP