A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações para o Tibsovo (ivosidenibe), medicamento disponibilizado pela Servier. A autorização contempla adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) que apresentam mutação no gene IDH1. Uma das indicações prevê o uso combinado com azacitidina em pacientes recém-diagnosticados que não podem receber quimioterapia intensiva. A outra contempla pessoas cuja doença não respondeu adequadamente ao tratamento anterior.

O Tibsovo já tinha autorização no Brasil desde 2024 para tratar colangiocarcinoma avançado ou metastático com mutação em IDH1. A LMA é um câncer agressivo que compromete a medula óssea e corresponde, segundo os dados apresentados na reportagem, a cerca de 20% a 30% dos casos de leucemia no país. A estimativa do Instituto Nacional de Câncer (Inca) para 2023-2025 era de 11,5 mil novos casos anuais de leucemia, faixa que inclui aproximadamente 2,3 mil a 3,4 mil casos de LMA.

A nova autorização foi fundamentada em estudos clínicos. Em um ensaio de fase 3, a combinação de Tibsovo e azacitidina elevou a sobrevida mediana para 29,3 meses, contra 7,9 meses no grupo de controle, além de reduzir em 56% o risco de morte. A remissão completa ocorreu em 47% dos pacientes, ante 15% no controle. Outro estudo, com 174 participantes que não respondiam ao tratamento anterior, registrou remissão completa em 30,4% dos casos após dois a seis meses. Os resultados, porém, aplicam-se a pacientes com a mutação específica em IDH1, identificada por testes genéticos.

Fonte: CNN Brasil