O daraxonrasibe (RMC-6236), indicado para adenocarcinoma pancreático metastático, foi aprovado pela agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) em agosto de 2026. Classificado como medicamento órfão nos Estados Unidos e na União Europeia, pode atender pacientes sem resposta às terapias convencionais. No Brasil, sua utilização enfrenta exigências regulatórias.

A Lei nº 9.656/1998, alterada em 2022, permite avaliar tratamentos fora do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) com evidências científicas ou recomendação técnica reconhecida. O STF considera insuficiente a ausência no rol para negar cobertura quando há prescrição fundamentada e eficácia comprovada. Pelo Tema 990, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) desobriga planos de custear medicamentos importados sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Uma liminar na Grande São Paulo determinou que um plano custeasse o daraxonrasibe a uma paciente de 66 anos, após o insucesso das terapias disponíveis no país. A decisão provisória não cria obrigação geral. Para recorrer à Justiça, são importantes laudo médico detalhado, histórico dos tratamentos e prova de inexistência de alternativa equivalente. O Tema 500 do STF trata do fornecimento pelo poder público e não obriga automaticamente operadoras privadas.

Fonte: Veja Saúde

Imagem ilustrativa, produzida por inteligência artificial. Os comprimidos e a embalagem apresentados não correspondem ao daraxonrasibe (RMC-6236) mencionado no artigo.